一、产品简介：

　　国度药监局 国度卫生健壮委闭于发表《医疗工具临床试验质料收拾标准》的通告（2022年第28号）

　　《国度食物药品监视收拾总局闭于调剂个别医疗工具行政审批事项审批序次的裁夺》（国度食物药品监视收拾总局令第32号）

　　《药品、医疗工具、保健食物、分表医学用处配方食物告白审查收拾暂行设施》（国度墟市监视收拾总局令第21号宣告）

　　国度药监局闭于发表需举行临床试验审批的第三类医疗工具目次(2020年修订版)的文告(2020年第61号)

　　国度药监局闭于发表医疗工具临床评判本事领导规则等5项本事领导规则的文告（2021年第73号）

　　国度药监局闭于发表免于临床试验的体表诊断试剂临床评判本事领导规则的文告（2021年第74号）

　　国度药监局闭于发表医疗工具临床试验数据递交央浼等2项注册审查领导规则的文告（2021年第91号）

　　国度药监局 国度卫生健壮委闭于发表医疗工具拓展性临床试验收拾规章(试行)的通告(2020年第41号)

　　国度药监局归纳司闭于印发境内第三类医疗工具注册质料收拾体例核查事情序次的知照（药监综械注〔2022〕13号）

　　国度药监局闭于印发境内第三类和进口医疗工具注册审批操作标准的知照（国药监械注〔2021〕53号）

　　国度药监局闭于印发境内第二类医疗工具注册审批操作标准的知照（国药监械注〔2021〕54号）

　　闭于印发医疗工具坐蓐质料收拾标准现场搜检领导规则等4个领导规则的知照（食药监械监〔2015〕218号）

　　闭于印发医疗工具坐蓐质料收拾标准独立软件现场搜检领导规则的知照（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司闭于印发医疗工具坐蓐质料收拾标准独立软件现场搜检领导规则的知照（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司闭于强化医疗工具坐蓐谋划分级羁系事情的领导偏见药监综械管〔2022〕78号

　　国度药监局 国度卫生健壮委闭于发表定造式医疗工具监视收拾规章（试行）的通告（2019年 第53号）

　　国度药监局闭于发表《企业落实医疗工具质料安笑主体职守监视收拾规章》的通告（2022年第124号）