一、产品简介：

　　因坐蓐场面搜检缺陷收到FDA揭晓的483表格，导致其PD-1组合疗法正在美申报上市受阻，这一事情为全行业敲响了QA/QC的警钟！FDA及EMA的搜检程序极为厉刻，掩盖坐蓐处境、开发维持、文献办理、数据无缺性等全方位央浼。行业案例证据，仅靠个别调剂文献办理软件或修订法式已无法知足国际囚系央浼，企业务必举办全体评估和体系性整改。

　　正在目前国产药品加快国际化的配景下，中国企业亟需对标国际最高程序，从坐蓐流程的每一个细节入手，胀励工夫升级、开发更新以及质地办理理念的国际化转型。2025版药典的揭晓，恰是企业提拔质地职掌与检测本领的黄金契机！

　　2025新版药典正在质地职掌与检测程序方面做出了诸多更新，如新增和修订了多个通用检测措施，征求光谱阐明法、色谱法等，同时新增了打针剂可见异物职掌辅导法则、吸入和鼻用造剂喷雾特质评议辅导法则等。其它，药典还完竣了微生物职掌体例，新增了多个微生物闭连的草案，征求微生物控造搜检法、无菌搜检法、内毒素搜检法等，以适合国际药典程序和囚系规则的发扬。

　　为照应行业的急切需求，精准有用地抬高国产产物的质地程序国际化水准，西安药学会协同姑苏蛋黄科技有限公司、北京乘风济海科技有限公司，于2025年3月11-12日，正在西安市协同举办【新程序新措施新工夫--2025版药抵押地职掌与检测程序解读培训】。届时将特邀熟练国表里药品研发、磨练与申报央浼的巨擘专家与企业，将其多年来正在这方面蕴蓄堆集的充裕体味和案例与群多分享。

　　正在这逐鹿药品德地疗效和环球协同体的期间，本次培训将接续全力于繁杂检测程序解惑与熟练国际市集准则目的，着重分享质地职掌与检测程序实施，帮力国内企业提拔产物正在国际市集上的逐鹿力。

　　一级主任药师（专业工夫二级），享福国务院当局特贴专家。现任陕西省食物药品磨练磋议院首席专家，原陕西省食物药品磨练磋议院党委书记、院长。兼任国度药典委员会生化药品专委会主任委员、中国及格评定国度承认委药品委员会主任评审员等职务。先后主理列入国度级、省部级等科研课题10余项；主编参编专著10余部；颁发科研论文120余篇；申报国度发觉专利18项；获陕西省科学工夫一等奖1项，省科技二等奖3项。个别曾得回陕西省先辈事务家、“中国药学发扬奖食物药品德地检测奖非常收效奖”等荣耀称呼。

　　正在中国食物药品检定磋议院从事药品德地磋议事务40余年。首要从事药品德地磋议等方面的事务。曾任中检所化药室主任、中检所药检处处长等。为第八、九、十、十一届药典委员会委员，十、十一届理化专业委员会副主任委员。为多家专业杂志编委。

　　李涛，男，主任药师，从事药品德地安笑磋议和工夫审评事务，现任陕西省药品工夫审评核心副主任，享福国务院迥殊津贴。牵头荣获中国药学发扬奖、陕西省科学工夫二等奖、陕西省专利奖一等奖等奖项。

　　曾正在中国食物药品检定磋议院事务快要40年。曾任中检院生化药品室、激素室主任药师，从事相闭生化药、基因重组激素类药品的磨练判断及其质地程序订定事务，列入国度庞大新药创造专项课题组中闭连种类生物判断等事务。

　　国度科技部特聘专家，北京市特聘专家，中国医学科学院药物磋议所声望教学；曾正在罗氏公司、强生公司、诺华公司、NexMed、Revogenex等着名公司任职研发与办理岗亭。

　　正高工程师，目前兼任天津大学药品检测试验核心主任，天津大学主动化学院正在任磋议生导师，兼任宇宙造药配备程序工夫委员会委员，主理修订多项行业程序，是细菌内毒素检测、溶出度、热源检测等多个范畴行业专家。

　　2025年宇宙各分站均已正在唆使及经营中。目前已确建都市为北京、姑苏、福州…… 其他分站及整个时辰连接更新中……